3.1.2. Сравнительное определение подлинности

При рутинном применении аналитического метода подлинность аналитической мишени может быть подтверждена путем сравнения со стандартными образцами процесса или пригодности системы. Они могут быть получены из известных хорошо изученных гликопротеинов, которые могут принадлежать тому же классу, что и испытуемый образец (например, фетуин для N-связанных гликопротеинов), или могут быть произведены из хорошо изученной серии испытуемого продукта, которая была определена как стандартный образец. Следующие утверждения применяются к сравнительному определению структурной подлинности:

- в случае подтвержденной высокой воспроизводимости времени удерживания, для корректной интерпретации может быть использовано абсолютное время удерживания;

- в качестве альтернативы, в начале и в конце испытания может быть введен гликановый маркер для проверки любых отклонений времени удерживания; на основе этих эталонных хроматограмм могут быть интерпретированы гликаны испытуемых образцов;

- в случаях, когда стандартный образец для определения всех пиков гликанов в испытуемом образце отсутствует, для контролирования и мечения неизвестных пиков гликанов может использоваться абсолютное или нормализованное время удерживания.