ВВЕДЕНИЕ

Методы испытаний, используемые для рутинного контроля качества вакцин, предназначены для мониторинга постоянства процесса производства и обеспечения сопоставимости характеристик качества между промышленными сериями и сериями, которые были признаны безопасными и эффективными в клинических исследованиях.

Испытания безопасности и активности вакцин in vivo исторически играли центральную роль в обеспечении качества вакцин, но присущая результатам испытаний in vivo вариабельность может делать их менее подходящими для мониторинга стабильности процесса производства и для оценки потенциального влияния изменений в производстве на качество, чем надлежащим образом разработанные испытания in vitro. Методы для испытаний in vitro (включая иммунологические, молекулярные, биохимические) вместо испытаний in vivo разрабатывают в случае, когда проведение испытаний in vivo должно быть ограничено по этическим соображениям или не обеспечивает получение значимых результатов. Использование соответствующих методов in vitro не только сокращает использование животных, сохраняя или даже улучшая научную значимость испытаний, но также существенно снижает вариабельность испытаний, время и необходимые ресурсы, а также повышает прогнозируемость выпуска безопасных и эффективных вакцин.