2.1. ИСХОДНОЕ СЫРЬЕ И ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Материалы, получаемые от ТГЭ-релевантных видов животных, используемые для получения активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и адъювантов, исходного сырья, исходных материалов и реактивов, и применяемые в производстве лекарственных средств, должны оцениваться на риск передачи ГЭ.

В качестве источника материалов рекомендуется использовать молодых животных.

Материалы, такие как чистящие агенты, смягчители и смазывающие вещества, с которыми контактирует лекарственное средство при стандартном технологическом процессе, или на последней стадии, или в первичной упаковке, должны быть получены из производных твердых жиров при строгом соблюдении физико-химических процессов, описанных в разделе 5 данной общей фармакопейной статьи.

Сырье и материалы животного происхождения, используемые в производстве лекарственных средств, в том числе при получении посевного материала и банков клеток, должны иметь подтверждающие документы о минимизации риска передачи ГЭ или документы о результатах оценки риска передачи ГЭ.