7.2.2. Вычисления и обработка результатов

Все результаты, включаемые в анализ данных, должны быть связаны с клетками, для которых среднее значение откликов на растворы R₀ - R₄ увеличиваются в прогрессии. Среднее значение откликов на R₀ может быть равным среднему значению откликов на R₁. Для каждого конкретного источника клеток среднее значение откликов на раствор R₂ должно быть больше положительного предельного значения. Результаты ниже этого положительного предельного значения рассматриваются как отрицательный отклик. Если среднее значение ответных реакций на R₁ или R₂ превышают предельное значение, то отклик на раствор, выбранный для оценки соответствия или несоответствия лекарственного средства требованиям, должен быть отрицательным (лекарственное средство выдерживает испытание).

Для определения открываемости (%) добавки для каждого отрицательного раствора испытуемого лекарственного средства (A, B и C) сравнивают среднее значение отклика соответствующих растворов с добавленным стандартным образцом эндотоксина (AS, BS или CS, соответственно) со средним значением отклика раствора R₃.

Если раствор испытуемого лекарственного средства, выбранный для оценки соответствия или несоответствия, и все разведения ниже его дают отрицательные результаты и определяемая концентрация добавленного стандартного образца эндотоксина находится в диапазоне от 50% до 200%, то концентрация пирогенного вещества в испытуемом лекарственном средстве меньше предельного содержания пирогенов для данного источника клеток.