Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ЛИНЕЙНОСТЬ

Линейность методики количественного определения - валидационная характеристика возможности получения результатов, прямо пропорциональных концентрации нуклеиновой кислоты. Линейность методики, основанной на амплификации нуклеиновых кислот B19V, оценивают по характеристикам повторяемости и промежуточной (внутрилабораторной) прецизионности путем испытания в нескольких повторностях разведенных образцов с концентрациями, охватывающими весь диапазон применения методики. Определяют интервал, расположенный между верхней и нижней концентрациями целевой матричной нуклеиновой кислоты, при которых получаемые результаты прямо пропорциональны ее содержанию.