Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

2.1.9.31. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ РАСПЫЛЕНИЯ

(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

Общая фармакопейная статья определяет характеристики лекарственных препаратов для распыления, предназначенных для доставки действующих веществ в легкие с помощью небулайзеров. Для определения характеристик используют следующие испытания:

- скорость высвобождения действующего вещества и общее содержание высвобождаемого вещества;

- аэродинамическая оценка распыляемых аэрозолей.

Данные испытания представляют подходы к определению дозы, получаемой пациентом, но не предназначены для оценки качества небулайзера. Для определения эффективности лекарственного препарата более приемлемым является средневзвешенное распределение частиц по массе, чем по количеству. Кроме того, масса действующего вещества как функция аэродинамического диаметра в большей степени отражает их терапевтическое действие на дыхательные пути.