Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Твердые дозированные формы с обычным высвобождением

В большинстве случаев, при испытании в обоснованных и доказанных условиях, критерий приемлемости на уровне S1 таков, что не менее 80% действующего вещества должно высвободиться в течение указанного периода времени, составляющего обычно 45 мин или менее. Это соответствует значению, равному 75%, так как для уровня S1 индивидуальные значения каждой из 6 испытуемых единиц должны быть не менее (Q + 5)%, т.е. не менее 80%.

Обычно для демонстрации полноты высвобождения действующего вещества достаточным является установка критерия в одной временной точке, хотя в некоторых случаях для доказательства соответствующего растворения может быть необходимым проводить испытание в дополнительный момент (моменты) времени.