4.3.2. Радиофармацевтические лекарственные препараты, требующие очистки

Данный тип синтеза характеризуется однократным добавлением раствора радионуклида к смеси исходных материалов или многократным добавлением различных исходных материалов, что требует последующей очистки (см. также раздел 4.5 данной общей фармакопейной статьи). Эффективная очистка целевого радиоактивного соединения от реакционной смеси необходима для обеспечения низкого содержания радионуклидных, химических и (или) радиохимических примесей. Физико-химическое и химическое выделение промежуточных продуктов или готового продукта имеет существенное значение для получения радиофармацевтического лекарственного препарата, соответствующего требованиям спецификации. По возможности процесс изготовления, включая критические стадии разделения, контролируют с помощью подходящих детекторов, при этом контроль проводят в отношении радиационной безопасности. Необходимая оценка риска должна быть сосредоточена на аспектах, указанных в разделе 4.3.1 данной общей фармакопейной статьи, а также на условиях очистки, особенно эффективности разделения и влиянии хроматографической среды на последующее микробиологическое качество (содержание бактериальных эндотоксинов продукта.