ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Большинство аналитических методик, основанных на амплификации нуклеиновых кислот, представляют собой испытания на наличие нуклеиновых кислот.

Существует также ряд методик количественного определения. Для определения контаминации пулов плазмы РНК вирусом гепатита C (hepatitis C virus, HCV) адекватными являются испытания, которые могут быть рекомендованы для контроля предельного содержания примесей.

В данном разделе описаны способы валидации только для аналитических методик качественного анализа амплификации нуклеиновых кислот, предназначенных для оценки контаминации пулов плазмы РНК HCV. Для этой цели двумя наиболее важными характеристиками для валидации аналитической методики являются специфичность и предел обнаружения. Кроме того, должна быть оценена устойчивость (робастность) аналитической методики.

Однако данный раздел также может быть использован в качестве основы для валидации всей процедуры амплификации нуклеиновых кислот.

В соответствии с данным разделом за аналитическую методику принимают всю процедуру от экстракции нуклеиновой кислоты до детектирования амплифицированного продукта.

При использовании в аналитической методике или ее части коммерческого набора валидацию пользователя можно заменить документированным подтверждением валидации вышеуказанных положений, проведенной производителем набора. Тем не менее пользователем должна быть подтверждена эффективность набора в отношении его предполагаемого использования (то есть предел обнаружения, устойчивость, перекрестная контаминация).