КОНТРОЛЬ ПРИМЕСЕЙ ЭЛЕМЕНТОВ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Контроль примесей элементов является частью общей стратегии контроля лекарственных средств, которая обеспечивает, чтобы содержание примесей элементов в лекарственных препаратах не превышало значений ДСВ. В случае превышения порога контроля принимают дополнительные меры, которые могут включать следующие:

- модификацию этапов процесса производства, способствующую сокращению содержания примесей элементов посредством специфических или неспецифических мероприятий по очистке до значений, не превышающих порога контроля;

- выполнение внутрипроизводственных и предшествующих началу производства видов контроля, разработанных с целью ограничения содержания примесей элементов в лекарственном препарате (ниже порога контроля);

- установление пределов содержания примесей элементов в спецификациях вспомогательных веществ, синтетических промежуточных продуктов и др.;

- установление пределов содержания примесей элементов в спецификации активной фармацевтической субстанции;

- установление пределов содержания примесей элементов в спецификации лекарственного препарата.

Если примеси элементов в лекарственных препаратах не превышают ДСВ, ужесточение пределов содержания примесей элементов, основанное на возможностях технологического процесса, может быть не обязательным для заявителя. Однако в некоторых случаях могут устанавливаться более низкие уровни содержания примесей элементов, если было показано, что их содержание, хотя и ниже порогов токсичности, оказывает влияние на качественные характеристики лекарственного препарата (например, если элемент ускоряет деградацию действующих веществ).

В отдельных случаях допускается более высокий уровень содержания примесей элементов относительно ДСВ. К таким случаям могут относиться следующие:

- интермиттирующий режим дозирования;

- краткосрочный прием лекарственного препарата (например, в течение 30 дней или менее);

- специфические показания к применению лекарственного препарата (например, заболевания, угрожающие жизни, и редкие заболевания).