Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

8. ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ НА МЕШАЮЩИЕ ФАКТОРЫ

Испытания на присутствие бактериальных эндотоксинов не могут быть проведены без дополнительной подготовки, если:

- испытуемый образец не смешивается с реактивами;

- pH раствора испытуемого образца нельзя довести до значения 6,0 - 8,0;

- испытуемый образец ингибирует или активирует ферментативную реакцию (например, испытуемый образец содержит 00000550.wmz).

Необходимо проводить предварительное испытание на наличие мешающих факторов. В случае обнаружения мешающих факторов необходимо доказать эффективность процедуры их удаления и отсутствие влияния процедуры на любые присутствующие бактериальные эндотоксины.

Целью предварительного испытания является проверка нулевой гипотезы, что чувствительность лизата амебоцитов в присутствии испытуемого образца не отличается от чувствительности лизата амебоцитов в отсутствие испытуемого образца. В методах A и B нулевую гипотезу принимают, если чувствительность лизата амебоцитов в присутствии испытуемого образца составляет не менее 0,5 и не более 2 от чувствительности лизата амебоцитов в отсутствие испытуемого образца.

В испытаниях на присутствие мешающих факторов методами A и B необходимо использование испытуемого образца, в котором эндотоксины не обнаруживаются. Это представляет собой теоретическую проблему при испытании новых лекарственных средств. В связи с этим, для количественных фотометрических методов C, D, E и F используют другой подход.

Следует обратить внимание, что для проведения испытания методами D и E, в которых используют хромогенный пептид, необходимы реактивы, не используемые в методах A, B, C и F. Следовательно, соответствие методов A, B, C или F требованиям к мешающим факторам нельзя без экспериментального подтверждения экстраполировать на метод D или метод E.