Испытания на присутствие бактериальных эндотоксинов не могут быть проведены без дополнительной подготовки, если:
- испытуемый образец не смешивается с реактивами;
- pH раствора испытуемого образца нельзя довести до значения 6,0 - 8,0;
- испытуемый образец ингибирует или активирует ферментативную реакцию (например, испытуемый образец содержит ).
Необходимо проводить предварительное испытание на наличие мешающих факторов. В случае обнаружения мешающих факторов необходимо доказать эффективность процедуры их удаления и отсутствие влияния процедуры на любые присутствующие бактериальные эндотоксины.
Целью предварительного испытания является проверка нулевой гипотезы, что чувствительность лизата амебоцитов в присутствии испытуемого образца не отличается от чувствительности лизата амебоцитов в отсутствие испытуемого образца. В методах A и B нулевую гипотезу принимают, если чувствительность лизата амебоцитов в присутствии испытуемого образца составляет не менее 0,5 и не более 2 от чувствительности лизата амебоцитов в отсутствие испытуемого образца.
В испытаниях на присутствие мешающих факторов методами A и B необходимо использование испытуемого образца, в котором эндотоксины не обнаруживаются. Это представляет собой теоретическую проблему при испытании новых лекарственных средств. В связи с этим, для количественных фотометрических методов C, D, E и F используют другой подход.
Следует обратить внимание, что для проведения испытания методами D и E, в которых используют хромогенный пептид, необходимы реактивы, не используемые в методах A, B, C и F. Следовательно, соответствие методов A, B, C или F требованиям к мешающим факторам нельзя без экспериментального подтверждения экстраполировать на метод D или метод E.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей