ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стабильность представляет собой способность лекарственного средства сохранять в заданных пределах свойства и характеристики качества в течение его срока годности (срока хранения) и периода применения при соблюдении установленных условий хранения. Стабильность лекарственного средства является необходимым условием обеспечения его терапевтического эффекта или отсутствия у него новых побочных реакций.

В зависимости от сохраняемых свойств и характеристик качества различают следующие типы стабильности лекарственных средств:

- химическую стабильность, при которой сохраняются химическая целостность и активность действующего вещества в пределах, указанных в спецификации;

- физическую стабильность, при которой сохраняются первоначальные физические свойства лекарственного средства, в том числе внешний вид, вкус, однородность, растворимость, суспендируемость и др.;

- микробиологическую стабильность, при которой сохраняются стерильность, или микробиологическая чистота лекарственного средства в соответствии с указанными требованиями, или эффективность входящих в его состав антимикробных консервантов в указанных пределах;

- токсикологическую стабильность, при которой не происходит заметного повышения токсичности лекарственного препарата;

- терапевтическую стабильность, при которой терапевтический эффект лекарственного препарата остается неизменным.