ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Все лекарственные препараты для офтальмологического применения должны быть стерильными.

Методы и условия стерилизации лекарственных препаратов для офтальмологического применения должны обеспечивать их стерильность и соответствие лекарственного препарата общей фармакопейной статье 2.1.6.1. Стерильностъ.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения в зависимости от физико-химических характеристик активных фармацевтических субстанций могут быть получены с использованием финишной стерилизации или без нее (асептические условия).

Способ получения лекарственных препаратов для офтальмологического применения зависит от вида лекарственной формы.

Для получения лекарственных препаратов для офтальмологического применения могут быть использованы вспомогательные вещества различных функциональных классов. Для обеспечения стабильности лекарственных препаратов для офтальмологического применения в их состав могут входить антиоксиданты, комплексообразователи, антимикробные консерванты, вещества, регулирующие pH среды и др.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения на водной основе в многодозовых упаковках должны содержать подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением тех случаев, когда сама активная фармацевтическая субстанция обладает достаточным антимикробным действием.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения в однодозовых упаковках в виде капель глазных или растворов для промывания глаз не должны содержать антимикробных консервантов, например, капли глазные, предназначенные для применения во время хирургического вмешательства.

Осмоляльность лекарственных препаратов для офтальмологического применения должна находиться в пределах осмоляльности 0,6 - 2,0% раствора натрия хлорида. Допускается получение и применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но, как правило, состав капель глазных с концентрацией действующих веществ ниже эквивалентной 0,6% концентрации раствора натрия хлорида, подлежит коррекции посредством добавления соответствующих вспомогательных веществ.

Оптимальное значение pH лекарственных препаратов для офтальмологического применения должно соответствовать pH слезной жидкости - 7,4. Значение pH может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5.

Увеличение продолжительности действия капель глазных может быть достигнуто повышением их вязкости. Для этого используют вспомогательные вещества-пролонгаторы. Для капель глазных оптимальной является вязкость 5 - 15 мм²/с. Показатель вязкости капель глазных может отличаться от оптимальных значений, но, как правило, не должен превышать 150 мм²/с.

Основа для лекарственных препаратов для офтальмологического применения, представляющих собой мягкие лекарственные формы, должна быть нейтральной, не раздражать конъюнктиву, должна равномерно распределяться на слизистой оболочке глаза и не содержать каких-либо посторонних примесей.

Мази глазные, упакованные в тубы, в рамках контроля технологического процесса производства мазей, подвергают испытанию по показателю Герметичность упаковки в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.19. Определение герметичности упаковки.

При производстве лекарственных препаратов для офтальмологического применения, содержащих диспергированные частицы и представляющих собой гетерогенные, комбинированные дисперсные системы, должна быть предусмотрена технология, обеспечивающая получение и контроль частиц необходимого размера.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробной контаминации и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.1. Стерильность.

Капли глазные могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из таблеток, порошков или лиофилизатов, предназначенных для получения капель глазных путем растворения или диспергирования их в соответствующем стерильном растворителе.

Упаковка, укупорочные средства, материалы, используемые для производства упаковки, укупорочных средств и других элементов упаковки лекарственных препаратов для офтальмологического применения, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для производства упаковки и к упаковке.