2.4.2.2. Упаковка для фармацевтического применения из стекла (204020002-2022)

Упаковка для фармацевтического применения из стекла (упаковка) - изделия из стекла, непосредственно контактирующие с лекарственными препаратами.

Бесцветное стекло имеет высокую светонепроницаемость в видимой области спектра.

Окрашенное стекло получают добавлением небольших количеств оксидов металлов, выбранных в соответствии с необходимым спектральным поглощением.

Нейтральное стекло представляет собой боросиликатное стекло, содержащее значительное количество бора оксида, алюминия оксида, оксидов щелочных металлов и (или) оксидов щелочноземельных металлов. Согласно своему составу нейтральное стекло характеризуется высокой гидролитической и термической устойчивостью.

Силикатное стекло - стекло на основе кремния диоксида, содержащего оксиды щелочных металлов, в основном, натрия оксид и оксиды щелочноземельных металлов, в основном, кальция оксид. Согласно своему составу, силикатное стекло характеризуется только средней гидролитической устойчивостью.

Химическая стабильность упаковок для фармацевтического применения из стекла выражается гидролитической устойчивостью, т.е. устойчивостью к высвобождению растворимых минеральных веществ в воду в определенных условиях контакта внутренней поверхности упаковки или измельченного стекла с водой.

Гидролитическую устойчивость определяют путем титрования высвобожденной щелочи.

В соответствии с гидролитической устойчивостью упаковки классифицируют следующим образом:

- упаковки из стекла типа I: изготовлены из нейтрального стекла и имеют высокую гидролитическую устойчивость, обусловленную составом самого стекла;

- упаковки из стекла типа II: изготовлены обычно из силикатного стекла и имеют высокую гидролитическую устойчивость, обусловленную соответствующей обработкой поверхности;

- упаковки из стекла типа III: изготовлены обычно из силикатного стекла и имеют умеренную гидролитическую устойчивость;

Приведенные ниже формулировки, выделенные курсивом, представляют собой общие рекомендации, относящиеся к типу упаковки из стекла, который может быть использован для различных видов лекарственных препаратов. Производитель лекарственного препарата несет ответственность за обеспечение соответствия выбранной упаковки.

Упаковки из стекла типа I пригодны для большинства лекарственных препаратов, в том числе и для парентерального применения.

Упаковки из стекла типа II пригодны для лекарственных препаратов с кислой и нейтральной средами, в том числе и для парентерального применения.

Упаковки из стекла типа III пригодны для неводных лекарственных препаратов парентерального применения, порошков парентерального применения (за исключением лиофилизированных порошков), а также лекарственных препаратов, не предназначенных для парентерального применения.

Как правило, также могут быть использованы упаковки из стекла, имеющие более высокую гидролитическую устойчивость, чем рекомендуемые выше для конкретных видов лекарственных препаратов.

Упаковка, выбранная для данного лекарственного препарата, должна быть изготовлена из стекла, не выделяющего вещества в количествах, влияющих на стабильность лекарственного препарата или обладающих токсичным действием. В обоснованных случаях может понадобиться детальная информация о составе стекла для оценки влияния упаковки в случае длительного применения лекарственного препарата пациентами или уязвимыми группами пациентов.

Лекарственные препараты для парентерального применения обычно выпускают в упаковках из бесцветного стекла, однако для светочувствительных лекарственных препаратов целесообразно использовать окрашенное стекло. Рекомендуется, чтобы все упаковки из стекла для жидких лекарственных препаратов и порошков для парентерального применения позволяли визуально контролировать содержимое.

Внутренняя поверхность упаковки из стекла может быть специально обработана для улучшения гидролитической устойчивости, придания водоотталкивающих свойств и т.п., внешняя поверхность также может быть обработана, например, для снижения трения и улучшения устойчивости к истиранию.

Обработка внешней поверхности не должна вызывать загрязнение внутренней поверхности упаковки.

Упаковки из стекла для лекарственных препаратов не могут быть использованы повторно, за исключением упаковок из стекла типа I.

Упаковка для компонентов крови не должна использоваться повторно.