2.2. ПОСЕВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, БАНКИ КЛЕТОК И ПРОДУКТЫ ФЕРМЕНТАЦИИ

Посевные материалы и банки клеток, используемые для производства лекарственных препаратов, должны оцениваться на риск передачи ГЭ.

Риск передачи ГЭ возможен для посевных материалов и банков клеток, используемых в производстве:

- вакцинных антигенов;

- лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов;

- других лекарственных препаратов, в процессе производства которых используются системы посевных материалов или банков клеток, уже утвержденных для производства компонентов зарегистрированного лекарственного препарата.

Если материалы, полученные от ТГЭ-релевантных видов животных, используют в процессах получения продуктов ферментации или посевных материалов и банков клеток, они должны полностью соответствовать требованиям права Союза.