Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Карандаши лекарственные могут быть получены методами выливания, прессования, погружения.

Активные фармацевтические субстанции, в зависимости от свойств, могут быть введены в основу в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Выливание может быть использовано для производства карандашей лекарственных, содержащих различные основы.

Метод прессования может быть использован только для производства карандашей лекарственных из масс, обладающих достаточной пластичностью.

Метод погружения заключается в погружении в расплавленную основу активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с использованием для этих целей специальных форм.

Основа карандашей лекарственных должна обеспечить определенную форму лекарственного препарата и достаточную твердость (прочность) для сопротивления нажиму при использовании, но также должна обеспечить оптимальное высвобождение действующего вещества/веществ, легкость нанесения (намазывания) карандаша лекарственного на кожу. Поверхность карандашей лекарственных при их медицинском применении, то есть нанесении на кожу, должна постепенно стираться без повреждений и травмирования кожи.

В качестве вспомогательных веществ при производстве карандашей лекарственных используют формообразующие вещества, пластифицирующие добавки, вещества, улучшающие биодоступность действующих веществ в лекарственной форме и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

При производстве лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Карандаши лекарственные должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.