Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

НУЛЕВАЯ КЛЕТОЧНАЯ ЛИНИЯ

Разработка процесс-специфичного метода количественного определения остаточных белков клетки-хозяина включает выбор нулевой клеточной линии, не содержащей ген экспрессии целевого продукта и полученной из клеточной линии, использованной при создании производственной клеточной линии, продуцирующей целевой белок. Нулевая клеточная линия может быть не трансфицированной или ложно трансфицированной. Ложно трансфицированную линию клеток получают с помощью трансфекции родительской линии клеток плазмидой, используемой при создании производственной клеточной линии, но без гена, кодирующего целевой белок.