Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

3.2. Сравнение средних результатов двух выборок

Если в результате измерений одной и той же величины A получены две выборки объема n1 и n2, причем 00001861.wmz, может возникнуть необходимость проверки статистической достоверности гипотезы:

00001862.wmz, (3.3)

т.е. значимости величины разности 00001863.wmz.

Такая проверка необходима, например, если величина A определялась двумя разными методиками с целью их сравнения, или, если величина A определялась одной и той же методикой для двух разных объектов, идентичность которых требуется доказать. Для проверки гипотезы (3.3) следует установить, существует ли статистически значимое различие между дисперсиями 00001864.wmz и 00001865.wmz. Эта проверка проводится так же, как при сравнении двух методик анализа по воспроизводимости согласно уравнениям (2.1) - (2.3).

Рассматривают три случая.

Различие дисперсий 00001866.wmz и 00001867.wmz статистически незначимо, когда справедливо неравенство (2.3). В этом случае средневзвешенное значение s2, учитывающее не только количество выборок (дисперсий), но и их объем, вычисляют по уравнению (1.5), а дисперсию 00001868.wmz разности 00001869.wmz - по уравнению:

00001870.wmz, (3.4)

00001871.wmz. (3.4а)

Далее вычисляют критерий Стьюдента:

00001872.wmz, (3.5)

при f = n1 + n2 - 2. (3.5а)

Если при выбранном значении P2 (например, при P2 = 95%):

t > t(P2, f), (3.6)

то результат проверки положителен: разность 00001873.wmz является значимой и гипотезу 00001874.wmz отбрасывают. В противном случае надо признать, что эта гипотеза не противоречит экспериментальным данным.

Различие дисперсий 00001875.wmz и 00001876.wmz статистически значимо, когда справедливо неравенство (2.2). Если 00001877.wmz, дисперсию 00001878.wmz разности 00001879.wmz находят по уравнению (3.7), а число степеней свободы f' - по уравнению (3.8):

00001880.wmz; (3.7)

00001881.wmz. (3.8)

Следовательно, в данном случае:

00001882.wmz. (3.9)

Вычисленное по уравнению (3.9) значение t сравнивают с табличным значением t(P2, f'), как это описано выше для первого случая.

Приведенные выше расчеты упрощаются, когда 00001883.wmz и 00001884.wmz. Тогда в отсутствие систематической погрешности среднее 00001885.wmz выборки объема n2 принимают за достаточно точную оценку величины A, т.е. принимают 00001886.wmz. Справедливость гипотезы 00001887.wmz, эквивалентной гипотезе (3.3), проверяют с помощью уравнений (1.38) и (1.39), принимая f1 = n1 - 1. Гипотеза (3.3) отклоняется как статистически недостоверная, если выполнятся неравенство (1.39).

Известно точное значение величины A. Если 00001888.wmz, проверяют две гипотезы: 00001889.wmz и 00001890.wmz. Проверку выполняют с помощью уравнений (1.38) и (1.39) отдельно для каждой из гипотез. Если обе проверяемые гипотезы статистически достоверны, то следует признать достоверной и гипотезу (3.3). В противном случае гипотеза (3.3) должна быть отброшена.

Если при измерениях получают логарифмы исходных вариант, при сравнении средних используют величины 00001891.wmz, 00001892.wmz и slg. В тех случаях, когда разность 00001893.wmzоказывается значимой, определяют доверительный интервал для разности соответствующих генеральных средних 00001894.wmz и 00001895.wmz:

00001896.wmz. (3.10)

Пример сравнения средних результатов двух выборок приведен в разделе 6.5.