4-2. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

- 10,0 г испытуемого образца - для определения общего числа аэробных микроорганизмов, общего числа дрожжевых и плесневых грибов в 1 г препарата, для теста на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus, E. coli в 1 г препарата, Candida albicans в 1 г препарата.

- 10,0 г испытуемого образца - для количественного определения или теста на отсутствие в 1 г препарата энтеробактерий, устойчивых к желчи.

4-2-1. Мази, линименты, кремы, суппозитории, легко смешиваемые с водой. 10,0 г испытуемого образца помещают в стерильную колбу, содержащую 90 мл буферного раствора. При необходимости добавляют стерильные стеклянные бусы диаметром 5 - 6 мм и ПАВ, например, 1 г/л полисорбата-80. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40 °C и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.

4-2-2. Мази, линименты, кремы, суппозитории, трудно смешиваемые с водой. 10,0 г испытуемого образца смешивают с минимально необходимым количеством стерильного ПАВ, например, полисорбата-80. Смесь нагревают на водяной бане или в термостате до температуры не выше 40 °C (в исключительных случаях - до температуры 45 °C) и осторожно перемешивают. Добавляют предварительно нагретый до соответствующей температуры стерильный фосфатный буферный раствор со стеклянными бусами в таком количестве, чтобы общий объем стерильного ПАВ и стерильного фосфатного буферного раствора (без учета бус) составлял 90 мл. Смесь осторожно перемешивают для получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов. Возможно использование других технических средств, методик гомогенизации с соблюдением правил асептики и режимов термостатирования.