2.1.9.24. Подтверждение однородности дозированных единиц с использованием выборки большого размера (201090024-2022)

Испытание предназначено для оценки лекарственных препаратов, производство которых осуществляется с применением процессно-аналитической технологии. В этом случае испытание проводится на выборке большого размера, в которой число дозированных единиц составляет не менее 100 (n >= 100). Для такой выборки соответствие требованиям общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц может подтверждаться с помощью альтернативных испытаний, описанных в данной общей фармакопейной статье. Применение данной общей фармакопейной статьи не является обязательным.

Выполнение требований любого из альтернативных испытаний означает, что испытуемый лекарственный препарат соответствует требованиям общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц. Приведенные альтернативные испытания считают эквивалентными при подтверждении соответствия требованиям общей фармакопейной статьи 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.