КЛАССЫ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ХИМИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК

Доступные вспомогательные вещества представлены в виде классов с различными химическими характеристиками и имеют природное, полусинтетическое или синтетическое происхождение. В частных фармакопейных статьях обычно контролируется химический состав вспомогательных веществ, которые представляют собой смесь родственных соединений, например, состав жирных кислот растительных масел или поверхностно-активных веществ. При этом в Фармакопее присутствуют частные фармакопейные статьи, описывающие класс полимерных материалов, которые могут различаться по составу в зависимости от структуры гомополимеров, блоков полимеров и сополимеров, степени полимеризации, а, следовательно, по массе и молекулярно-массовому распределению, степени замещения и, в некоторых случаях, даже по заместителям в полимерной цепи. Эти изменения могут оказывать существенное влияние на функциональные характеристики вспомогательных веществ и должны учитываться при фармацевтической разработке; предпочтительно установить диапазон допустимых значений для каждого параметра, критического как для процесса производства, так и для характеристик лекарственного препарата.