2.1.9.10. Механические включения: невидимые частицы (201090010-2019)

Испытание на наличие невидимых механических включений предназначено для твердых и жидких лекарственных препаратов для парентерального применения.

Механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения - это посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах препаратов.

Для определения частиц, невидимых невооруженным глазом (размером менее 100 мкм), используют три метода.

Метод 1 - счетно-фотометрический метод.

Метод 2 - метод электрочувствительных зон (метод Култера).

Метод 3 - метод микроскопии.

При испытании лекарственных препаратов для парентерального применения на присутствие частиц, которые не видны невооруженным глазом, предпочтительнее применять методы 1 или 2. При необходимости для получения обоснованного заключения необходимо использовать и метод 3.

Метод 1 непригоден для исследования мутных лекарственных препаратов (например, эмульсий, коллоидных и липосомальных препаратов) или лекарственных препаратов, образующих воздушные или газовые пузыри при прохождении через измерительную ячейку. В таком случае испытание проводят по методу 3. При исследовании мутных лекарственных препаратов (например, эмульсий) возможно применение метода 2 после проведения количественного разбавления препарата соответствующим растворителем, что должно быть указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

При испытании темно окрашенных лекарственных препаратов, применение метода 2 является приоритетным и возможно без добавления разбавителя.

Если вязкость испытуемого препарата достаточно высока, это служит препятствием для его испытания любым из методов. Для понижения вязкости проводят количественное разбавление соответствующим растворителем, свободным от механических частиц, что должно быть указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Результат, полученный для отдельной единицы или группы единиц препарата, не может быть достоверно экстраполирован на другие единицы, которые не прошли испытания. Поэтому для получения правильных выводов об уровне загрязнения механическими включениями большой партии препарата необходимо соблюдать правила отбора проб.