2.5.1.19. Пластыри лекарственные (205010019-2022)

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные.

Пластыри трансдермальные должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.21. Пластыри трансдермальные.

Пластыри лекарственные - лекарственная форма, состоящая из нанесенной на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения.

В редких случаях пластыри лекарственные представляют собой лекарственную форму, состоящую только из пластырной массы (основы с действующим веществом/веществами) без подложки.

Для пластырей лекарственных, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин "пластырь".

Пластыри лекарственные могут быть дозированными и недозированными.

Пластырь для слизистой оболочки полости рта - пластырь лекарственный, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечению которого он удаляется.

Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества/веществ, используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не относят к пластырям лекарственным, так как они не являются лекарственными средствами.

Основа пластырей лекарственных представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу, в которой равномерно распределено действующее вещество/вещества или прокладку с действующим веществом/веществами, закрепленную на подложке с липким слоем.

В зависимости от состава основы различают пластыри лекарственные: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые и др.

В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри лекарственные на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри лекарственные перфорированные или без перфорации.

Пластыри лекарственные с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.