МЕТОД 1

Прибор (прибор для создания псевдоожиженного слоя). Прибор (рисунок 2.1.9.22.-1) состоит из стеклянного цилиндра (А) с конусовидной нижней частью. Цилиндр снабжен решетчатой крышкой (Б), имеющей отверстия с размером 500 мкм, или любым другим подходящим ситом. Конусовидный конец прикреплен к U-образной стеклянной трубке (В), которая может отсоединяться от цилиндра для удаления гранул или сфероидов. U-образная трубка прикреплена к T-образной муфте (Г). Один конец T-образной муфты соединен при помощи силиконовой трубки с манометром, регулирующим поток сжатого воздуха (используют сжатый воздух), другой конец соединен через силиконовую трубку с измерителем скорости потока (Д) (0,10 - 1,00 м³ · ч^-1).

Рисунок 2.1.9.22.-1. - Прибор для создания псевдоожиженного слоя

Обычно используют следующую методику.

Методика. Удаляют мелкие частицы путем просеивания через сито, имеющее размер отверстий 710 мкм или любое другое подходящее сито. Около 8,0 г (m₁) гранул или сфероидов помещают в цилиндр (А). Прибор закрывают решетчатой крышкой (Б). Устанавливают скорость потока сжатого воздуха на уровне 0,45 м³ · ч^-1. Через 15 мин удаляют гранулы или сфероиды из прибора путем отсоединения U-образной трубки и снова взвешивают (m₂). Испытание проводят на трех образцах и рассчитывают среднее значение. Для снятия электростатического электричества рекомендуют опрыскивать внутреннюю поверхность прибора антистатическим реактивом после каждых трех определений.

Для определения потери в массе при высушивании образцы сушат в сушильном шкафу при температуре 105 °C, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье. В качестве альтернативных допускается использование других условий высушивания, описанных в общей фармакопейной статье 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании.

Истираемость (F) рассчитывают по следующей формуле:

,

где: T₁ - потеря в массе при высушивании перед испытанием в процентах (среднее значение из двух определений);

T₂ - потеря в массе при высушивании после испытания в процентах (среднее значение из двух определений);

m₁ - масса гранул или сфероидов перед испытанием в граммах;

m₂ - масса гранул или сфероидов после испытания в граммах.