Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

3.2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контроль качества биологических индикаторов заключается в проверке на чистоту и подлинность и оценке количества жизнеспособных клеток. Биологический индикатор должен соответствовать спецификациям пользователя. Пользователи, применяющие биологические индикаторы вне рекомендаций производителя, должны тщательно подбирать их по параметрам для конкретного процесса стерилизации.

Чистота

Исследование тест-микроорганизмов на подходящей питательной среде, инкубированной в соответствующих условиях, не должно выявлять никаких признаков контаминации посторонними микроорганизмами.

Идентификация

При необходимости проверяют морфологию колоний и однородность популяции.

Количество жизнеспособных микроорганизмов

Подсчет жизнеспособных микроорганизмов производят в соответствии с инструкциями производителя или любым другим валидированным методом.