4.13. АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

При изготовлении радиофармацевтического лекарственного препарата в медицинской организации его архивные образцы хранят в течение 1 мес с момента завершения всех испытаний или 1 мес после изготовления в зависимости от того, какой срок больше. При изготовлении одного флакона радиофармацевтического лекарственного препарата получение архивных образцов является невозможным, что требует учета при оценке риска. По возможности аналогичный подход применяют к химическим прекурсорам и исходным материалам. Архивные образцы не требуются для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных из радиомеченных клеток крови.