Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА

Для анализа результатов испытаний могут быть использованы методы, представленные в общей фармакопейной статье 2.3.12.0. Статистическая обработка результатов биологических испытаний лекарственных средств.

Существенное отклонение от параллелизма указывает на то, что между антителом и антигеном в испытуемом и стандартном образцах имеются различия, и результаты испытания являются незначимыми.

Для заместительного иммунологического анализа не должно быть существенных различий между значениями неспецифического связывания и максимального замещения при высокой концентрации испытуемого и стандартного образцов. Различия могут указывать на наличие эффектов, обусловленных матрицей, ингибированием связывания или разложением метки.

201060016-2023