Методика испытания

Испытание проводят не менее чем на 6 трансдермальных пластырях (или 5 в случае теста растворения с применением полимерной мембраны).

Объем среды растворения, указанный в частной фармакопейной статье, помещают в сосуд и доводят температуру до (32,0 +/- 0,5) °C.

При использовании прибора 1, если не указано иначе в частной фармакопейной статье, на основание ячейки помещают трансдермальный пластырь, при необходимости трансдермальный пластырь поверхностью высвобождения наружу, точно по центру ячейки, при необходимости трансдермальный пластырь накрывают мембраной, затем помещают сверху крышечку держателя. При необходимости используют гидрофобное вещество (например, вазелин) для смазывания плоских поверхностей для более плотного соединения и удерживания пластыря. Помещают ячейку на дно сосуда поверхностью высвобождения кверху.

При использовании прибора 2 трансдермальный пластырь помещают на сборный диск так, чтобы поверхность высвобождения пластыря была максимально плоской и ровной. Трансдермальный пластырь может крепиться к диску с помощью клея или двусторонней клейкой ленты. Пластырь прижимают поверхностью высвобождения наружу, чтобы он не выходил за пределы диска. Диск, с прикрепленным к нему трансдермальным пластырем помещают на дно сосуда поверхностью высвобождения вверх.

При использовании прибора 3 с трансдермального пластыря удаляют защитную ленту и помещают его липкой стороной на чистую поверхность инертной пористой мембраны. Размер мембраны со всех сторон должен быть не менее чем на 1 см больше пластыря. Можно использовать два способа крепления трансдермального пластыря к цилиндру:

- трансдермальный пластырь с прикрепленной к нему мембраной помещают мембраной вниз на чистую поверхность и наносят подходящий клей на свободные края мембраны, а также при необходимости - на внешний покровный слой пластыря;

- используют двустороннюю клейкую ленту, которую крепят к внешней стенке цилиндра.

Аккуратно надавливая, тщательно прикрепляют трансдермальный пластырь внешней покровной стороной к цилиндру так, чтобы продольная ось трансдермального пластыря находилась вокруг окружности цилиндра.

Для прибора 1, в случае использования мембраны, следует предварительно проверить влияние мембраны на результаты анализов. Для приборов 2 и 3 следует проверить влияние клея или клейкой ленты на результаты испытаний и исключить возможность адсорбции на них действующих веществ.

Включают перемешивающее устройство. С этого момента через каждый час или иной интервал времени, указанный в частной фармакопейной статье, отбирают пробы раствора.

Примечание. При необходимости допускается использование мембраны, изготовленной из различных материалов таких как, инертная пористая целлюлоза или силиконы, и не оказывающей воздействия на кинетику высвобождения действующего вещества (веществ) из пластыря. Кроме того, мембрана не должна содержать материалов, оказывающих влияние на ее функциональную способность. Мембрана может быть подвергнута специальной обработке перед проведением испытания, например, путем выдерживания ее в условиях испытания в течение 24 ч. Мембрану наносят на высвобождающую поверхность пластыря, избегая при этом образования пузырьков воздуха.