ТРЕБОВАНИЯ

При отсутствии других указаний применяют следующие требования.

Требования для однородности дозированных единиц лекарственной формы выполняются, если:

1) допустимое значение (AV) меньше или равно L1 и

2) при расчете допустимого значения (AV) для однородности содержания или изменения массы число отдельных дозированных единиц с содержанием действующего вещества за пределами (1 +/- L2 · 0,01) · M

меньше или равно c2, как указано для данного размера выборки n в таблице 2.1.9.24.-1.

При отсутствии других указаний L1 = 15,0 и L2 = 25,0.

Таблицу 2.1.9.24.-1 используют следующим образом:

- для выборки размером n = 400 находят значения при n >= 385: k = 2,23 и c2 = 3;

- для выборки размером n = 450 находят значения при n >= 407: k = 2,24 и c2 = 3;

- для выборки размером n = 500 находят значения при n >= 490: k = 2,24 и c2 = 4.