ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Согласно требованиям Фармакопеи Союза пулы плазмы, используемые при производстве определенных продуктов, должны быть проверены на содержание ДНК вируса B19 (B19V) в концентрации не выше допустимой. Для этого предпочтительно использовать методики амплификации с количественным определением нуклеиновых кислот. Наиболее важными характеристиками для валидации таких методик являются: правильность, прецизионность, специфичность, предел количественного определения, линейность и диапазон применения. Кроме того, должна быть оценена устойчивость (робастность) аналитической методики.

В разделе описаны способы валидации методик амплификации нуклеиновых кислот для определения контаминации пулов плазмы ДНК B19V. Однако данный раздел также может быть использован в качестве основы для валидации в целом процедуры амплификации нуклеиновых кислот.

В соответствии с данным разделом за аналитическую методику принимают всю процедуру от экстракции нуклеиновой кислоты до детектирования амплифицированного продукта.

В случае использования в аналитической методике или ее части коммерческого набора валидацию можно заменить документированным подтверждением валидации вышеуказанных характеристик от производителя набора. При этом пользователем должна быть подтверждена эффективность набора в отношении его предполагаемого использования (то есть правильность, прецизионность, диапазон применения, устойчивость).