Лекарственные препараты для офтальмологического применения должны выдерживать следующие испытания.
Описание. Лекарственные препараты для офтальмологического применения характеризуют, отмечая внешний вид (агрегатное состояние, форму, размеры и др.) и основные физические, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.
Стерильность. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для офтальмологического применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.1. Стерильность.
Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц для лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде дозированных лекарственных форм или выпускаемых в однодозовой упаковке.
Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой суспензии, эмульсии, гели в однодозовой упаковке, не подвергают данному испытанию.
Видимые механические включения. Проводят испытание для лекарственных препаратов для офтальмологического применения на механические включения: видимые частицы, за исключением лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде мягких лекарственных форм, а также капель глазных суспензионного и эмульсионного типа.
pH. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для офтальмологического применения потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не проводят при наличии соответствующего обоснования.
Осмоляльность. Для капель глазных, представляющих собой водные растворы, определяют значение осмолярности или осмоляльности в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.32. Осмоляльность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.
Размер частиц. Испытание проводят для лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде мягких лекарственных форм, суспензий или эмульсий для офтальмологического применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах.
Металлические частицы. Испытание проводят для мазей глазных, упаковка которых представляет собой металлические тубы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.27. Металлические частицы в мазях глазных.
Вязкость. Испытание проводят для гелей глазных, представляющих собой растворы карбомера, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.10. Метод ротационной вискозиметрии.
Дополнительные испытания, указанные ниже, определяются видом лекарственной формы лекарственного препарата и применяются к определенным лекарственным препаратам для офтальмологического применения.
Лекарственные препараты для офтальмологического применения в виде лекарственной формы Капли глазные должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.9. Капли и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Растворы для промывания глаз, а также капли глазные, представляющие собой лекарственную форму Растворы, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.25. Растворы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Лекарственные формы Капли глазные, представляющие собой суспензии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Лекарственные формы Капли глазные, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.39. Эмульсии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственные формы Таблетки, Порошки или Лиофилизаты, предназначенные для приготовления капель глазных, должны соответствовать соответствующим общим фармакопейным статьям: 2.5.1.34. Таблетки (исключая показатели Распадаемость, Растворение), 2.5.1.24. Порошки (исключая показатель Размер частиц), 2.5.1.14. Лиофилизаты и требованиям, указанным в соответствующих частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственные формы Мази глазные, Кремы глазные, Гели глазные, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственную форму Пленки глазные из биорастворимых полимеров, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.22. Пленки (исключая показатель Растворение) и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей