Твердые дозированные формы с отсроченным высвобождением

Дозированные формы с замедленным высвобождением способны высвобождать действующее вещество (вещества) порционно или полностью в соответствии с разработанным составом при растворении в различных средах растворения, например, в условиях увеличения значения pH. Поэтому спецификации должны быть обозначены для каждого случая.

Для дозированных форм с оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока, необходимы как минимум 2 контрольные точки при последовательном испытании и 2 различные спецификации при параллельном испытании. При последовательном испытании первая контрольная точка представляет собой верхний предел, и ее устанавливают через 1 ч или 2 ч испытания в кислой среде; а вторую контрольную точку - через установленное время испытания в подходящем буферном растворе (предпочтительно pH 6,8).

В большинстве случаев критерии приемлемости на уровне B₁ соответствует тому, что высвобождается не менее 80% действующего вещества. Это соответствует значению Q, равному 75%, так как в соответствии с таблицей 2.3.9.1.-4 на уровне B₁ индивидуальные значения для каждой из 6 испытуемых дозированных единиц должны быть не менее (Q + 5)%, т.е. не менее 80%.

203100000-2022