Методика

Пикнометрический метод/метод с использованием плотномера с осциллирующим датчиком. 25,0 мл испытуемого образца, измеренных при температуре (20 +/- 0,1) °C, помещают в дитилляционную колбу, разводят водой дистиллированной P до объема 100 мл или 150 мл и прибавляют несколько кусочков пемзы. Присоединяют переходник и холодильник. Отгоняют и собирают в мерную колбу вместимостью 100 мл не менее 90 мл дистиллята (отгона). Температуру отгона доводят до температуры (20 +/- 0,1) °C и доводят водой дистиллированной P с температурой (20 +/- 0,1) °C до объема 100 мл. Определяют относительную плотность отгона при температуре (20 +/- 0,1) °C с помощью пикнометра или с помощью плотномера с осциллирующим датчиком.

По алкоголеметрическим таблицам находят содержание этанола в отгоне и рассчитывают содержание этанола в лекарственном средстве (об/об) путем умножения найденного табличного значения на четыре. Полученный результат округляют до десятичного знака.

Гидрометрический метод. 50,0 мл испытуемого образца, отмеренных при температуре (20 +/- 0,1) °C, помещают в дистилляционную колбу, прибавляют от 200 мл до 300 мл воды дистиллированной P и выполняют дистилляцию как описано выше, собирая в мерную колбу вместимостью 250 мл не менее 180 мл дистиллята. Температуру отгона доводят до (20 +/- 0,1) °C и разводят до объема 250,0 мл водой дистиллированной P с температурой (20 +/- 0,1) °C.

Помещают отгон в цилиндр, диаметр которого должен быть на 6 мм шире утолщения ареометра. Если объем дистиллята недостаточен, удваивают количество испытуемого лекарственного средства и дистиллят разводят до объема 500,0 мл дистиллированной водой P с температурой (20 +/- 0,1) °C.

Вносят поправку на разведение путем умножения найденного значения на пять. По алкоголеметрическим таблицам рассчитывают процентное содержание этанола в лекарственном средстве (об/об), и результат округляют до десятичного знака.

Если в лекарственном средстве содержатся эфирные масла, хлороформ, диэтиловый эфир, камфора, к нему добавляют в делительной воронке равные объемы насыщенного раствора натрия хлорида P и петролейного эфира P. Смесь взбалтывают в течение 3 мин. После разделения слоев спиртоводный слой сливают в другую делительную воронку и обрабатывают таким же образом половинным количеством петролейного эфира P. Спиртоводный слой сливают в колбу для дистилляции. Объединенные эфирные извлечения взбалтывают с половинным количеством насыщенного раствора натрия хлорида P, а потом присоединяют к жидкости, находящейся в колбе для дистилляции.

Если лекарственный препарат содержит менее 30% спирта, то высаливание проводят не раствором, а 10 г натрия хлорида P.

При содержании в лекарственном препарате летучих кислот их нейтрализуют раствором щелочного металла гидроксидом, а при содержании летучих оснований - фосфорной кислотой P или серной кислотой P.

Лекарственные препараты, содержащие свободный йод, перед дистилляцией обрабатывают до обесцвечивания цинковой пылью или рассчитанным количеством натрия тиосульфата P. Для связывания летучих сернистых соединений к лекарственному средству прибавляют несколько капель 10% (м/о) раствора натрия гидроксида P.