ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Вспомогательные вещества, входящие в состав аэрозолей, должны быть разрешены к медицинскому применению, должны обеспечивать оптимальные технологические характеристики лекарственной формы, быть совместимы с другими компонентами лекарственной формы и материалом упаковки. Вспомогательные вещества в составе аэрозолей для ингаляций не должны неблагоприятно влиять на функцию слизистой оболочки респираторного тракта.

В качестве вспомогательных веществ, применяемых при производстве аэрозолей, используют растворители, поверхностно-активные вещества, пленкообразователи, корригенты вкуса и запаха, антимикробные консерванты, антиоксиданты; а также пропелленты, например, сжиженные газы, галогенированные углеводороды или смеси пропеллентов.

Аэрозоли помещают в упаковку, которая должна быть прочной и устойчивой по отношению к внутреннему давлению. Упаковка аэрозолей может быть изготовлена из металла, стекла, полимерных материалов или комбинации указанных материалов, которые не должны взаимодействовать с содержимым упаковки. Стеклянные емкости аэрозолей должны быть защищены покрытием из полимерного материала.

Упаковка недозированных аэрозолей должна быть снабжена средством доставки лекарственного препарата - распылительным или клапанно-распылительным устройством непрерывного действия; упаковка дозированных аэрозолей - дозирующим распылительным или дозирующим клапанно-распылительным устройством. Распылительное устройство должно регулировать высвобождение содержимого упаковки во время использования: скорость и полноту высвобождения, размер частиц дисперсии, однородность дозирования. Клапанно-распылительное устройство аэрозолей должно обеспечивать герметичность упаковки в нерабочем состоянии. Материалы, используемые в производстве распылительных и дозирующих устройств (полимеры, эластомеры, металл), должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки.

При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме Аэрозоли должны быть приняты меры, исключающие возможность микробной контаминации, в установленных случаях, при получении стерильных Аэрозолей должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность.