2.1.6.15. ИММУНОХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Иммунохимические методы основаны на селективном, обратимом и нековалентном связывании антигенов антителами. Данные методы используют для обнаружения или количественного определения как антигенов, так и антител. Комплекс антиген-антитело можно идентифицировать и количественно определить различными методами. Положения общей фармакопейной статьи относятся к иммунохимическим методам с использованием реактивов с меткой или без метки.

Результаты, получаемые иммунохимическими методами, зависят от экспериментальных условий, характера и качества используемых реактивов. Важно стандартизировать компоненты иммунохимического анализа и по возможности использовать для количественных определений международные стандартные образцы.

Для проведения иммунохимических исследований обычно используют коммерчески доступные наборы, включающие реактивы (в частности, антиген или антитело) и материалы, предназначенные для оценки in vitro конкретной субстанции, а также инструкции по их применению. Наборы используют в соответствии с инструкциями производителя. Перед использованием необходимо убедиться, что селективность и чувствительность наборов являются подходящими для анализа конкретной субстанции.

Общая фармакопейная статья включает также следующее понятие:

набор (реактивов) - комплект специально подобранных реактивов, составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования in vitro. Компоненты набора реактивов могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие материалы.