Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Способ прямого определения

Проводят определение, как указано для данной дозированной формы. Там, где используют разные методики для количественного определения лекарственного средства и испытания однородности содержания, для результатов последнего теста может понадобиться применение корректирующего коэффициента.

В каждой из 10 отобранных единиц испытуемого препарата (n = 10) определяют содержание действующего вещества по методике, приведенной в соответствующем разделе фармакопейной статьи. При испытании для жидких или мягких лекарственных форм определение выполняют при тщательном перемешивании каждой упаковки. Каждый из полученных результатов выражают в процентах (xi) от номинального содержания действующего вещества в одной дозе (i - номер единицы препарата по порядку проведения анализа).