1.2. Иные положения, распространяющиеся на общие и частные фармакопейные статьи (102000000-2019)

Количество вещества. В испытаниях с численно заданными пределами или в методиках количественного определения указывается приблизительное количество испытуемой пробы. Количество вещества, которое может отклоняться в пределах не более 10% от указанного в фармакопейной статье количества, точно взвешивают или отмеряют, и все вычисления производят с использованием полученного точного количества. Если пределы в испытании не заданы численно, а определяются путем сравнения со стандартным образцом при тех же условиях, в испытаниях используют строго указанное в фармакопейной статье количество анализируемой пробы, Реактивы всегда применяют в указанных количествах.

Количество вещества взвешивают или отмеряют в соответствии с указанной степенью точности. Точность взвешивания должна составлять +/- 5 единиц после последней указанной в фармакопейной статье цифры (например, навеска 0,25 г должна быть взята в пределах от 0,245 г до 0,255 г). Объемы отмеривают следующим образом. Если после десятичной запятой стоит 0 или число, заканчивающееся 0 (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем отмеряют с помощью пипетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку, Объем жидкости, выраженный в микролитрах, отмеряют с помощью микропипетки или микрошприца.

Однако в некоторых случаях точность, с которой указывают количество вещества, может не соответствовать числу значащих цифр, указанных в заданных количественных пределах. Взвешивание и измерение в данных случаях должны проводиться с более высокой точностью.

Оборудование и аналитические операции. Мерная посуда должна отвечать требованиям класса A соответствующего стандарта Международной организации по стандартизации (ISO). Допускается использование мерной посуды класса точности 1 соответствующего стандарта государства - члена Союза при условии подтверждения, что замена мерной посуды класса A на мерную посуду класса 1 не увеличивает значение расширенной неопределенности результата испытания.

Аналитические операции, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье, проводят при температуре от 15 °C до 25 °C.

Сравнительные испытания, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье, выполняют с использованием идентичных пробирок из бесцветного прозрачного нейтрального стекла с плоским основанием и внутренним диаметром 16 мм, так как указываемые объемы жидкостей рассчитаны для данного диаметра; пробирки с большим внутренним диаметром могут применяться при условии корректирования объема используемой жидкости (общая фармакопейная статья 2.1.1.5). Сравнение равных объемов жидкостей выполняют по направлению вниз вдоль вертикальной оси пробирок на белом или, при необходимости, черном фоне. Испытание проводят в рассеянном свете.

Если для проведения испытания или количественного определения требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором и при этом не предусмотрен контрольный опыт, растворитель предварительно нейтрализуют по данному индикатору.

Водяная баня. Термин "водяная баня" означает баню с кипящей водой, при отсутствии указаний в частной фармакопейной статье другой температуры воды.

Допускается использование других способов нагревания, если обеспечивается температура, близкая, но не выше 100 °C или другой указанной температуры.

Высушивание и прокаливание до постоянной массы. Термины "высушивание до постоянной массы" или "прокаливание до постоянной массы" означают, что результаты двух последовательных взвешиваний не должны отличаться более чем на 0,5 мг; продолжительность дополнительного высушивания или прокаливания перед вторым взвешиванием определяется свойствами и количеством высушиваемого или прокаливаемого остатка.

В тех случаях, когда требуется высушивание в эксикаторе или в вакууме, высушивание осуществляется в соответствии с условиями, описанными в общей фармакопейной статье. Потеря в массе при высушивании.

Реактивы. Надлежащее выполнение аналитических операций, описанных в фармакопее, и достоверность получаемых результатов зависит, в частности, от качества используемых реактивов. Спецификации на реактивы приведены в общих фармакопейных статьях раздела Реактивы. При проведении испытаний предполагается использование реактивов квалификации "аналитическая степень чистоты" для некоторых реактивов в спецификации включают испытания для определения пригодности.

Растворители. Если в фармакопейной статье не указывается название растворителя, термин "раствор" означает водный раствор.

Термин "вода" означает воду очищенную. Для проведения описанных в фармакопее аналитических операций или приготовления реактивов используют воду, соответствующую требованиям частной фармакопейной статьи Вода очищенная, за исключением требований к содержанию бактериальных эндотоксинов (Воды очищенной нерасфасованный продукт) и микробиологической чистоты (Вода очищенная в упаковке). Термин "вода дистиллированная" означает воду очищенную, полученную методом дистилляции.

Термин "этанол" без указания квалификации означает этанол безводный. Термин "спирт" без указания квалификации означает 96% (об/об) этанол. Другие степени разбавления обозначают термином "этанол" или "спирт" с указанием содержания этанола (C₂H₆O) в объемных процентах.

Способы выражения содержания. При определении содержания выражение "процент" используется в зависимости от условий в одном из трех значений:

- массовый процент (м/м), выражающий количество граммов вещества в 100 граммах готового продукта;

- объемный процент (об/об), выражающий количество миллилитров вещества в 100 миллилитрах готового продукта;

- массо-объемный процент (м/об), выражающий количество граммов вещества в 100 миллилитрах готового продукта.

Обозначение миллионной доли или части на миллион (или ppm) и миллиардной доли или части на миллиард (или ppb) подразумевает массовое соотношение, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье.

Количества жидких веществ и растворов, применяемых при приготовлении смесей, могут указываться в виде соотношения по объему (об/об).

Температура. Если в аналитических методиках не указаны значения температуры, используют следующие общие термины:

103000000-2019