ВВЕДЕНИЕ

Вспомогательные вещества, безопасность которых была оценена ранее, используются в составе лекарственных препаратов для придания им определенных функций. Основное назначение вспомогательного вещества заключается в обеспечении требуемых физико-химических и биофармацевтических свойств лекарственного препарата.

Функциональные характеристики вспомогательных веществ определяются их физическими и химическими свойствами и, в некоторых случаях, содержанием побочных продуктов или добавок, использованных для улучшения желаемых функциональных характеристик. Кроме того, эти характеристики могут зависеть от сложных взаимодействий между составляющими лекарственного препарата и от внешних воздействий во время производственного процесса. Поэтому функциональные характеристики вспомогательных веществ могут быть установлены только в контексте конкретного состава и процесса производства, зачастую с использованием нескольких аналитических методик, Некоторые свойства вспомогательных веществ (такие, как размер частиц вспомогательного вещества при его использовании в производстве, или молекулярная масса полимерного материала, используемого в качестве компонента, увеличивающей вязкость препарата) могут относиться к функциональным характеристикам в более широком понимании. Если на этапе фармацевтической разработки была продемонстрирована критическая роль таких функциональных характеристик (ФХ) для процесса производства и показателей качества лекарственного препарата, эти характеристики могут подлежать контролю и включаться в спецификацию качества готового продукта. Такие критические ФХ могут рассматриваться как критические показатели качества (КПК) лекарственного препарата.

Знание этих характеристик может облегчить применение процессно-аналитической технологии (ПАТ).

ФХ включают в частные фармакопейные статьи на вспомогательные вещества для помощи производителям лекарственных препаратов в установлении требований спецификации к качеству, основанных на стандартных аналитических методиках. Эти характеристики позволяют найти взаимопонимание между производителями и потребителями вспомогательных веществ с целью осуществления поставок вспомогательных веществ со специфицированными свойствами. ФХ могут быть указаны (например, в сертификате) производителем вспомогательных веществ со ссылкой на фармакопейную статью, которая содержит описание метода, используемого для контроля определенного параметра. Раздел "Функциональные характеристики" частных фармакопейных статей включает параметры, для которых установлено влияние на функциональность вспомогательного вещества для предполагаемого использования. Из-за многоцелевого применения многих вспомогательных веществ и разработки новых способов их использования, перечисленные ФХ и способы их применения не являются исчерпывающими.