ПРАВИЛЬНОСТЬ

Правильность представляет собой близость совпадения между найденным значением и значением, которое определено как условно правильное, либо принято как значение сравнения. Правильность количественного определения зависит от калибровочного графика и отклонений на различных стадиях количественного определения. Хотя рекомендовано определять правильность во всем специфицированном диапазоне, наиболее важно подтвердить правильность в диапазоне около предельного значения концентрации (количество). В случае количественного определения ДНК B19V в пулах плазмы рекомендуется оценивать правильность методики путем количественного определения не менее 5 концентраций (с логарифмическим коэффициентом разведения 0,5) СО ФЕАЭС вирусной ДНК B19 для метода амплификации нуклеиновых кислот или иного стандартного образца, калиброванного в международных единицах по международному стандартному образцу ДНК B19V Всемирной организации здравоохранения в диапазоне рекомендованного на данный момент порогового значения 10,0 МЕ/мкл ДНК B19V (то есть 10⁵ МЕ/мл, 10^4,5 МЕ/мл, 10⁴ МЕ/мл, 10^3,5 МЕ/мл и 10³ МЕ/мл) не менее чем в трех повторностях для каждого разведения. Правильность должна быть документирована для различных концентраций в процентах, определенных в сравнении с известным количеством ДНК B19V. Следует сопоставить технологический уровень соответствующего метода количественного определения, например, с помощью совместных испытаний.