Полимерные материалы

Полимерные материалы широко применяют в производстве упаковки для лекарственных средств и различных элементов упаковки-тары, укупорочных средств, средств дозирования и доставки, вспомогательных упаковочных средств и др.

Для лекарственных средств в качестве упаковочных материалов используют только определенные виды и марки полимерных материалов. При выборе подходящего вида и марки полимерного материала, предназначенного для производства упаковки и ее элементов для конкретного лекарственного средства, необходимо иметь информацию о его химическом составе, физико-химических и токсикологических свойствах, чтобы оценить потенциальный риск при использовании в качестве упаковочного материала, особенно для производства первичной упаковки.

Для производства упаковки и элементов упаковки для фармацевтического применения используют различные полимерные материалы: полипропилен, полиэтилен низкого и высокого давления и их смеси, пластифицированный и непластифицированный поливинилхлорид, полиэтилентерефталат, полиэтиленвинилацетат и др.

Требования, предъявляемые к полимерным материалам, используемым в фармацевтической практике, зависят от назначения производимой упаковки и ее элементов, при этом наиболее жесткие требования предъявляют к полимерным материалам для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов для парентерального и офтальмологического применения.

Первичная полимерная упаковка для лекарственных препаратов в виде растворов для парентерального применения представляет собой флакон, бутылку или пакет, помещенный, в установленных случаях, в мешок из пленки полимерной. По сравнению со стеклянной, полимерная упаковка имеет некоторые преимущества: она небьющаяся, гибкая и легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для растворов для парентерального применения. Вместе с тем, при выборе упаковки для лекарственных препаратов в виде растворов для парентерального применения следует учитывать свойство полупроницаемости полимерных упаковочных материалов.

Полимерные материалы, используемые для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов для парентерального, офтальмологического применения, парентерального питания, должны соответствовать требованиям, указанным в следующих общих фармакопейных статьях:

- 2.4.1.2. Полиэтилен без добавок;

- 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками;

- 2.4.1.4. Полипропилен;

- 2.4.1.1. Полиолефины;

- 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат;

- 2.4.1.11. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для упаковок водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий.

Полимерные материалы, используемые для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов непарентерального применения, должны соответствовать требованиям, указанным в следующих общих фармакопейных статьях:

- 2.4.1.8. Материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для упаковок непарентеральных водных растворов;

- 2.4.1.9. Материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для упаковок лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь;

- 2.4.1.12. Полиэтилентерефталат для упаковок лекарственных препаратов непарентерального применения.

В состав упаковочных полимерных материалов могут быть включены специальные добавки, состоящие из антиоксидантов, стабилизаторов, пластификаторов, смазывающих веществ, красителей, модификаторов ударной прочности и др. Перечень добавок, допустимых для использования в полимерных материалах для фармацевтического применения, с указанием формулы вещества и возможных наименований по номенклатуре ИЮПАК, по номенклатуре химической службы рефератов с указанием регистрационного номера CAS, приведен в общей фармакопейной статье 2.4.1.10. Добавки к полимерным материалам. В общей фармакопейной статье 2.4.1.6. Силиконовое масло, используемое в качестве смазывающей добавки приведена характеристика указанной добавки и требования к ее качеству.

Полимерная упаковка и элементы упаковки должны соответствовать требованиям действующих стандартов на этот вид упаковки. Показатели качества и критерии приемлемости установлены в нормативных документах для конкретных видов упаковки в зависимости от ее назначения и характера упаковываемых лекарственных средств.

Основные общие требования к упаковке и укупорочным средствам из полимерных материалов, а также дополнительные требования к упаковке, предназначенной для водных растворов для инфузий, указаны в следующих общих фармакопейных статьях:

- 2.4.2.3. Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения;

- 2.4.2.4. Полимерная упаковка для водных растворов для инфузий.