ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Добавки и, при вероятности наличия в конечном упаковочном материале, их примеси, а также продукты синтеза и деградации, должны иметь подтверждение безопасности применения с учетом максимально возможного неблагоприятного воздействия в результате вымывания в содержимое упаковки.

Критерии приемлемости должны быть установлены для идентификации, определения физико-химических характеристик, примесей и содержания для каждого компонента упаковки.

Содержание добавок в материале упаковки не должно превышать минимальной эффективной концентрации, установленной для предполагаемого использования и обеспечения стабильности и качества конечного продукта.

Добавки к полимерным материалам, не представленные в фармакопее, могут использоваться при согласовании с уполномоченным органом в каждом конкретном случае.