7. ВЫБОР БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ДЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ

Кроме физических параметров стерилизации, описанных в общей фармакопейной статье 2.3.1.5. Методы обеспечения стерильности продуктов, эффективность процесса стерилизации зависит от большого числа переменных, например, от количества и устойчивости контаминирующих микроорганизмов, проникновения стерилизующего агента, времени, температуры, концентрации, pH, содержания влаги и химического состава стерилизуемого продукта.

Для валидации процесса стерилизации выбирают физические условия, при которых ожидают достижения уровня обеспечения стерильности не более 10^-6 содержания жизнеспособных микроорганизмов (2.3.1.5). В процессе проверки физических условий подтверждают их однородность для всех частей и положений загрузки. Целью валидации является подтверждение корреляции между прогнозируемым влиянием физических условий, применяемых в ходе процесса, и наблюдаемым биологическим воздействием (эффектом) на биологические индикаторы. Использование параметров процесса, подтвердивших требуемый биологический эффект, обеспечит стерильность полученного продукта при рутинном процессе.

Выбор используемого биологического индикатора зависит от:

- природы стерилизующего агента (например, тепла, газа или излучения);

- ожидаемой эффективности обработки (например, от значения величины F_phys, рассчитанной по параметрам процесса);

- условий процесса (например, температуры, времени, относительной влажности, концентрации газа, дозы облучения);

- характеристик продукта или предметов, подлежащих стерилизации (например, продукт в первичной упаковке, упаковочный материал, другие объекты: посуда, трубки или насосы).

При разработке процесса стерилизации оценивают продукт и его загрузку для определения наиболее труднодоступных для стерилизующего агента мест (например, холодные участки загрузки, система упаковка - укупорка, труднопроходимые участки). При выборе оптимальной схемы биологической проверки для процесса стерилизации, условия стерилизации, положения в загрузке и продукт должны быть подобраны по возможности ближе к наихудшему случаю.

203010008-2023