4.3.1. Радиофармацевтические лекарственные препараты, не требующие очистки

Данный тип синтеза характеризуется комбинированием радионуклида со смесью исходных материалов. Такое однократное добавление исходных материалов сопровождается почти количественной реакцией радионуклида с химическим прекурсором, так что процесс изготовления не требует стадии очистки. Ввиду повышенного риска микробной контаминации следует избегать открытых методов радиосинтеза. Все компоненты радиофармацевтического лекарственного препарата вводят совместно с полученным радиофармацевтическим активным ингредиентом. Необходимая оценка риска должна быть сосредоточена на химическом, радиохимическом и микробиологическом качестве всех исходных материалов, включая радионуклид. При многократном добавлении исходных материалов оценка риска также должна фокусироваться на условиях введения и реакции с участием различных исходных материалов, особенно реакционного контейнера (реактора).