Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

5. ВОДА ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ

Вода для испытания на бактериальные эндотоксины представляет собой стерильную воду, не содержащую эндотоксинов в количествах, определяемых в испытании. Обычно она коммерчески доступна и сертифицирована.

Для подготовки воды для испытания на бактериальные эндотоксины помимо тройной дистилляции могут быть использованы и другие методы. Приемлемые результаты дает метод обратного осмоса, в некоторых случаях предпочтительнее проведение процесса дистилляции более трех раз. Независимо от используемого метода, полученная вода не должна содержать поддающиеся обнаружению бактериальные эндотоксины.

6. pH СМЕСИ

В испытании на бактериальные эндотоксины оптимальное образование плотного геля происходит при pH (6,0 - 8,0). Следует учитывать, что добавление лизата амебоцитов в испытуемый образец может приводить к снижению значения pH.