2.1.6.5. Испытание на депрессорные вещества (201060005-2019)

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение веществ депрессорного действия in vivo в инъекционных препаратах для внутрисосудистого введения и фармацевтических субстанциях, из которых их производят.

Испытание проводят на наркотизированных здоровых кошках любого пола массой не менее 2 кг. Самки не должны быть беременными или лактирующими. За 24 ч до испытания животное лишают корма, но оставляют свободный доступ к воде. Анестезию проводят с использованием любого средства для наркоза, позволяющего поддерживать стабильный уровень артериального давления, например смесь хлоралозы и уретана. У животного поддерживают температуру тела в физиологических пределах.

Кошку фиксируют в станке в положении на спине. Препарируют сонную артерию. В отпрепарированную сонную артерию, вставляют канюлю, заполненную раствором, предупреждающим свертывание крови. Например, 50 ЕД гепарина в 1 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 г/л или раствора магния сульфата концентрацией 250 г/л. Канюлю присоединяют к системе, обеспечивающей постоянную регистрацию артериального давления. В бедренную вену вставляют вторую канюлю или иглу, наполненную одним из вышеперечисленных антикоагулянтов, через которую вводят раствор гистамина дигидрохлорида (раствор гистамина P в варианте 1, раствор сравнения - в варианте 2) и лекарственное средство.

Для приготовления раствора гистамина P или раствора сравнения используют гистамина дигидрохлорид в пересчете на гистамин-основание (коэффициент пересчета гистамина дигидрохлорида на гистамин основание равен 0,6038). Квалификация гистамина дигидрохлорида - ч. или ч.д.а.

Определение депрессорных веществ возможно одним из двух вариантов.