ИСПЫТАНИЯ

Системы терапевтические интраруминальные должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Для систем терапевтических интраруминальных приводят описание внешнего вида, включая описание устройства доставки, а также описание и размеры приспособления для удерживания в рубце, диаметр калиброванного отверстия (отверстий) контейнера и количество таблеток или капсул в контейнере.

Таблетки или капсулы, являющиеся компонентами систем терапевтических интраруминальных, должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.5.1.34. Таблетки или общей фармакопейной статьи 2.5.1.10. Капсулы и методы их анализа.

Испытание на растворение проводят в соответствии с методикой и требованиями, указанными в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство. Определяют количество действующего вещества, которое должно высвободиться из системы терапевтической интраруминальной в среду растворения за определенный промежуток времени.

Системы терапевтические интраруминальные должны выдерживать требования общей фармакопейной статьи 2.3.1.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для их производства.

205020002-2022