Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

4.14.3. Контроль качества

Для проверки пригодности радиомеченных клеток до их отпуска и повторного введения проводят идентификацию, расчет выхода процесса радиомечения и испытание на отсутствие агрегации или слипания клеток. Испытание жизнеспособности и целостности клеток должно выполняться через регулярные интервалы времени.

Валидация процесса получения радиомеченных клеток крови включает проверку жизнеспособности, морфологии или функции клеток в зависимости от типа клеток. Любые изменения в процедуре получения радиомеченных клеток должны быть валидированы.