ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ АЭРОЗОЛЬНЫХ УПАКОВОК

Испытание проводят для упаковок, представляющих собой аэрозольные баллоны, укупоренные с помощью клапанно-распылительной системы (аэрозольные упаковки), содержащие лекарственные формы (например, аэрозоли, пены), находящиеся в этих упаковках под давлением пропеллента.

Визуальный метод определения герметичности. При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству испытание проводят не менее чем на трех образцах упаковки. Аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки полностью погружают в водяную баню при температуре (45 +/- 5) °C не менее чем на 15 мин и не более чем на 30 мин для стеклянного аэрозольного баллона и не менее чем на 10 мин и не более чем на 20 мин для металлического аэрозольного баллона. Толщина слоя воды над штоком клапана должна быть не менее 1 см. Упаковка считается герметичной, если не наблюдается выделение пузырьков газа.

Скорость утечки. Отбирают 12 ранее не использовавшихся аэрозольных баллонов, удаляют с них все этикетки. Каждый аэрозольный баллон без колпачка и распылителя или насадки взвешивают с точностью до 0,001 г (m₀), записывают дату и время с точностью до получаса, и оставляют в вертикальном положении при температуре (25 +/- 2) °C в течение не менее 3 сут. После данного испытания каждый аэрозольный баллон повторно взвешивают с точностью до 0,001 г (m₁), записывая дату и время с точностью до получаса. Отмечают время (T) в часах, в течение которого аэрозольные баллоны подвергались испытанию.

Освобождают каждый аэрозольный баллон от содержимого в соответствии со способом, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. Взвешивают каждый пустой аэрозольный баллон с точностью до 0,001 г (m₂) и рассчитывают массу содержимого каждого аэрозольного баллона (m₃) по формуле:

m₃ = m₀ - m₂.

Среднюю массу содержимого испытуемых аэрозольных баллонов с точностью до 0,001 г (m₃i) рассчитывают по формуле:

,

где: m₀i - сумма масс аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, с содержимым, в граммах;

m₂i - сумма масс аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, без содержимого, в граммах;

n - количество аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию.

Скорость утечки в год (Vm) в миллиграммах содержимого каждого аэрозольного баллона, подвергшегося испытанию, рассчитывают по формуле:

,

где: m₀ - масса аэрозольного баллона с содержимым, в граммах;

m₁ - масса аэрозольного баллона по окончании испытания, в граммах;

T - время, в часах;

1000 - пересчет граммов в миллиграммы.

Среднюю скорость утечки в год (Vmi) в миллиграммах содержимого аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, рассчитывают по формуле:

,

где: m₀i - сумма масс аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, с содержимым, в граммах;

m₁i - сумма масс аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, по окончании испытания, в граммах;

n - количество аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию;

T - время, в часах;

1000 - пересчет граммов в миллиграммы.

Скорость утечки в год в процентах (V%) содержимого каждого аэрозольного баллона, подвергшегося испытанию, рассчитывают по формуле:

.

Среднюю скорость утечки в год в процентах (Vi%) содержимого аэрозольных баллонов, подвергшихся испытанию, рассчитывают по формуле:

.

Если масса содержимого аэрозольного баллона составляет 15 г и более, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству, средняя скорость утечки в год для 12 аэрозольных баллонов не должна превышать 3,5% от средней массы содержимого аэрозольного баллона и ни для одного из них не должна превышать 5,0%.

Если, хотя бы для одного аэрозольного баллона, средняя скорость утечки в год превышает 5,0%, но ни для одного из аэрозольных баллонов не превышает 7,0%, испытание на скорость утечки проводят еще на 24 аэрозольных баллонах. Не более 2 аэрозольных баллонов из 36 могут иметь среднюю скорость утечки в год больше 5,0% и ни для одного из них средняя скорость утечки в год не должна превышать 7,0%.

Если масса содержимого аэрозольного баллона составляет менее 15 г, то средняя скорость утечки в год для 12 аэрозольных баллонов не должна превышать 525 мг и ни для одного из них не должна превышать 750 мг. Если хотя бы для одного аэрозольного баллона скорость утечки в год превышает 750 мг, но не более 1,1 г, то испытание на скорость утечки проводят еще на 24 аэрозольных баллонах. Не более 2 аэрозольных баллонов из 36 могут иметь скорость утечки в год более 750 мг и ни для одного аэрозольного баллона из 36 скорость утечки в год не должна превышать 1,1 г.

201090020-2022