ИСПЫТАНИЯ

Капли должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Капли, представляющие собой водные и неводные растворы, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.25. Растворы.

Капли, представляющие собой суспензии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии.

Капли, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.39. Эмульсии.

Лекарственные препараты в виде лекарственных форм: капли глазные, капли глазные с пролонгированным высвобождением, а также в виде капель ушных и капель назальных, предназначенных, в том числе, и для офтальмологического применения, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты в виде лекарственной формы Капли для ингаляций должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Лекарственные формы, представляющие собой порошки, таблетки, гранулы, лиофилизаты, предназначенные для приготовления капель, должны соответствовать следующим общим фармакопейным статьям: 2.5.1.24. Порошки, 2.5.1.34. Таблетки, 2.5.1.4. Гранулы, 2.5.1.14. Лиофилизаты.

Описание. Капли могут представлять собой прозрачный раствор или жидкость, однородную после взбалтывания. Капли характеризуют, отмечая прозрачность или мутность, цвет, запах (при наличии) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

Прозрачность. Испытание проводят для капель стерильных, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей, для капель остальных - при соответствующем указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Цветность. Испытание проводят для капель стерильных, капель для приема внутрь, капель для местного применения, представляющих собой растворы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.2. Окраска и интенсивность окраски жидкостей; для капель остальных - при соответствующем указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Доза и однородность дозы. Испытание проводят для капель, предназначенных для приема внутрь. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью мерного или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 кап/с. Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор, пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы.

Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10% от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15% от номинальной массы 10 доз.

При необходимости измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен отличаться более чем на 15% от номинального объема 10 доз.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

205010010-2022