2.1.9.18. Определение выхода содержимого упаковки для недозированных аэрозолей, пен и спреев (201090018-2022)

Данное испытание предназначено для недозированных лекарственных форм, представляющих собой аэрозоли, пены или спреи, с целью определения процента выхода содержимого упаковки при их применении.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству испытание проводят не менее чем на трех образцах, отобранных в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.7.1. Отбор проб.

Методика. Определяют массу каждой из трех упаковок, взвешенных вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₁). Нажатием на распылитель или насадку из упаковки удаляют все содержимое и снова взвешивают пустую упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₂).

Выход содержимого упаковки (X) в процентах вычисляют по формуле:

,

где: m1 - масса упаковки с распылителем или насадкой, г;

m₂ - масса пустой упаковки с распылителем или насадкой, г;

m₃ - масса содержимого лекарственного препарата, указанная на этикетке, г (или полученная путем умножения номинального объема на плотность лекарственного препарата).

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству лекарственный препарат считают выдержавшим испытание, если выход содержимого (X) каждой из трех упаковок составляет не менее 90% от массы содержимого лекарственного препарата, указанной на этикетке.

201090019-2022